Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) hari ini mendaftarkan Comirnaty COVID – 19 Vaksin mRNA untuk penggunaan darurat, menjadikan vaksin Pfizer / BioNTech yang pertama menerima validasi darurat dari WHO sejak wabah dimulai setahun yang lalu.

Daftar Penggunaan Darurat WHO (EUL) terbuka pintu bagi negara-negara untuk mempercepat proses persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin. Ini juga memungkinkan UNICEF dan Organisasi Kesehatan Pan-Amerika untuk mendapatkan vaksin untuk didistribusikan ke negara-negara yang membutuhkan.

“Ini adalah langkah yang sangat positif untuk memastikan akses global ke COVID – 19 vaksin. Tetapi saya ingin menekankan perlunya upaya global yang lebih besar untuk mencapai pasokan vaksin yang cukup untuk memenuhi kebutuhan populasi prioritas di mana pun, ”kata Dr Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Obat dan Produk Kesehatan. “WHO dan mitra kami bekerja siang dan malam untuk mengevaluasi vaksin lain yang telah mencapai standar keamanan dan kemanjuran. Kami mendorong lebih banyak lagi pengembang untuk maju untuk ditinjau dan dinilai. Sangat penting bagi kami untuk mengamankan pasokan penting yang diperlukan untuk melayani semua negara di seluruh dunia dan membendung pandemi. ”

Pakar regulasi yang dikumpulkan oleh WHO dari seluruh dunia dan tim WHO sendiri meninjau data tentang keamanan, kemanjuran, dan kualitas vaksin Pfizer / BioNTech sebagai bagian dari analisis risiko-versus-manfaat. Tinjauan tersebut menemukan bahwa vaksin tersebut memenuhi kriteria yang harus dimiliki untuk keamanan dan kemanjuran yang ditetapkan oleh WHO, dan bahwa manfaat menggunakan vaksin untuk mengatasi COVID – 19 mengimbangi potensi risiko.

Vaksin ini juga sedang ditinjau kebijakannya. Kelompok Penasihat Strategis WHO untuk Ahli Imunisasi (SAGE) akan bersidang pada tanggal 5 Januari, 2021, untuk merumuskan kebijakan dan rekomendasi khusus vaksin untuk produk ini. digunakan dalam populasi, mengambil dari rekomendasi prioritas populasi SAGE untuk COVID – 19 vaksin secara umum, dikeluarkan pada bulan September 2020.

The Comirnaty vaksin membutuhkan penyimpanan menggunakan rantai yang sangat dingin; itu perlu disimpan di – 60 ° C ke – 90 ° C derajat. Persyaratan ini membuat vaksin lebih menantang untuk digunakan dalam pengaturan di mana peralatan rantai sangat dingin mungkin tidak tersedia atau dapat diakses dengan andal. Untuk alasan itu, WHO bekerja untuk mendukung negara-negara dalam menilai rencana pengiriman mereka dan mempersiapkan penggunaan jika memungkinkan.

Cara kerja daftar penggunaan darurat

Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnostik tersedia secepat mungkin untuk menangani keadaan darurat dengan tetap mematuhi kriteria keamanan, khasiat dan kualitas yang ketat. Penilaian tersebut mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko apa pun.

Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat pada tahap akhir II dan data uji klinis fase III serta data tambahan penting tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.

Para ahli dari individu otoritas nasional diundang untuk berpartisipasi dalam tinjauan EUL. Setelah vaksin terdaftar untuk penggunaan darurat WHO, WHO melibatkan jaringan pengatur regional dan mitranya untuk menginformasikan otoritas kesehatan nasional tentang vaksin tersebut dan manfaat yang diantisipasi berdasarkan data dari studi klinis hingga saat ini.

Selain prosedur peraturan global, regional, dan negara untuk penggunaan darurat, setiap negara melakukan proses kebijakan untuk memutuskan apakah dan kepada siapa akan menggunakan vaksin, dengan prioritas yang ditentukan untuk penggunaan paling awal. Negara-negara juga melakukan penilaian kesiapan vaksin yang menginformasikan rencana penyebaran dan pengenalan vaksin untuk penerapan vaksin di bawah EUL.

Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data guna memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin WHO. Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba vaksin dan penerapan secara bergiliran untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.

Informasi selengkapnya:

2 KOMENTAR

  1. Needed to send you this very little word to finally thank you so much the moment again regarding the splendid things you have shared on this site. This has been simply tremendously open-handed with you to present unreservedly what most people would have sold for an electronic book to help with making some profit on their own, primarily seeing that you might well have tried it in the event you wanted. Those techniques likewise worked to become a great way to recognize that someone else have the same passion similar to my very own to see somewhat more with reference to this problem. I know there are some more pleasurable situations up front for people who see your website.

  2. I simply wanted to thank you very much once more. I do not know what I would have tried without these techniques shared by you regarding that subject matter. It was before an absolute scary scenario in my position, nevertheless taking note of this specialized tactic you solved the issue took me to weep with happiness. Now i’m thankful for your support and thus trust you really know what an amazing job you were putting in training the mediocre ones via your webpage. Most probably you haven’t met any of us.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

*

code